Mikrobiális mintavevő
CLiMET CI-97
21 CFR 11. rész: adat- és felhasználói integritás megfelelőség
- VHP-kompatibilis, rozsdamentes acél ház
- 21 CFR 11. rész megfelelőség
- Active Directory/ LDAP
- HEPA-szűrővel ellátott kifúvó
Keressen bennünket a CLiMETCI-97 mikrobiális mintavevővel kapcsolatos további információkért
Mikrobiális mintavevő
CLiMET CI-97
A CI-97 egy tiszta helyiségekhez és aszeptikus terekhez alkalmas, nagy hatékonyságú mikrobiális levegő-mintavevő. Teljes mértékben megfelel a 21 CFR 11. részében foglaltaknak, és számos fejlett adatintegrálási funkciót kínál. Ezek között megtalálható a felhasználóneves és jelszavas belépés, 50.000 mintavétel tárolására képes memória, a user audit trail funkció, a mintavétel megszakításának jelentése, a User Authenticator™ (Active Directory Login) és sok más funkció. A CI-97 leesés- és rezgéstesztelt, az ISTA 3a folyamat szerint minősített, majd annak megfelelően kalibrált
A rozsdamentes acél házzal szerelt, gyógyszeripari és ipari osztályú készülék mindössze 3,18 kg súlyú.
A CI-97 beépített HEPA-szűrős kifúvóval, valamint hődrótos légáramlásmérővel rendelkezik, amely automatikusan úgy állítja be az áramlási sebességet, hogy a CI-97 mindig a kalibráción belül működjön. A Climet speciális fénygyűrűjével, a hallható riasztással és a mintavétel leállításával kiegészítve gyakorlatilag megszűnik az eltérések jelentésének, illetve a tűréshatáron kívüli intervallum-kalibrálási esetekből adódó vizsgálatoknak a kockázata.
A kapacitív érintőképernyő lehetővé teszi a felhasználó számára a GMP metaadat-jelentések futtatását, pdf audit-jelentések megtekintését, csippentéssel történő nagyítási, valamint görgetési lehetőséggel. A kijelző dupla kesztyűvel is működtethető.
Mikrobiális mintavevő
CLiMET CI-97
Műszaki adatok
- VHP-kompatibilis, rozsdamentes acél ház
- 21 CFR 11. rész megfelelőség
- Active Directory / LDAP bejelentkezés
- HEPA-szűrővel ellátott kifúvó
Konfigurációk | CI-97: 100 LPM, teljesen 304-es rozsdamentes acélból készült ház, állványrögzítővel. |
Teljesítmény | Mintavételi légáram: 100 LPM. Áramlás szabályozása: Elektronikus, automatikus zárt hurok. HEPA-szűrővel ellátott kifúvó: igen, ISO 3. osztály minősítéssel. Tisztítás: kompatibilis az általános tisztítási és sterilizálási eljárásokkal. Javaslat: használat esetén negyedévenkénti VHP. Kijelző: Kapacitív (mobiltelefon-típusú) érintőképernyő csippentéssel történő nagyítással és görgetéssel. Mintavétel vezérlése: CI-99: Folyamatos mintavétel vagy változtatható működési ciklus a kiterjesztett monitoringhoz. Hálózati időszerver: igen, kompatibilis. ALCOA: az egyidejű riportálás biztosítása |
Programozás és memória | Egység azonosítója: a felhasználó által választható Mintavétel programozás: 300 program, 300 felhasználói azonosító, 1.000 lokációs azonosító (gyárilag bővíthető) Biztonság: 5 felhasználói hozzáférési szint Mintavételi térfogat: 1 literes fokozatokkal, minimum 10 liter (1m3 = 1.000 liter) Kalibrálás: Kalibrációs zárolás (a felhasználó által aktiválható) Programozható késleltetés: Minimum 5 mp (a felhasználó által programozható) Biztonságos mintavételi vezérlés: a felhasználó által aktiválható. Megelőzi a mintavétel leállását. Magasságkompenzáció: igen, a felhasználó által. Unit-to-unit klónozás: igen |
Minta-puffermemória | Beépített minta-puffermemória 50.000 mintáig |
Jelentések | Adatcsatlakozás: RS-232 RJ-12 csatlakozóval; vezetékes ethernet RJ-45, USB (2 port) * Mintaadat: dátum, idő, légáram, egység azonosítója, felhasználói azonosító, lokációs azonosító, mintavételi térfogat, mintavétel időtartama, riasztási állapot. A mintavétel megszakításának jelentése: igen User Audit Trail: igen PDF-jelentések: ISO-jelentések, audit-naplók, tárolt adatok, program-beállítások, user audit trail A mintavételi adatok *.CSV formátumúak, az adatmanipuláció / addatvesztés veszélyét CRC ellenőrzőösszeg csökkenti. End-to-End adatintegritás Lonza MODA-val. A mintaadatok exportálásához nincs szükség további szoftverre.
All sample data is made in *.CSV format, with a CRC Checksum to mitigate data manipulation/corruption. End-to-End data integrity with Lonza MODA. No additional software needed to export sample data. |
Riasztások | Légáramlás: Fénygyűrű, beépített, hallható riasztó, valamint a mintavétel leállítása a névleges légáramlás +/-5%-os eltérése esetén, az ISO 21501-4: 2018. szerint. Kimerült akku jelzés: Ha az akku töltöttsége nem elegendő a mintavétel lefuttatásához, hibaüzenet jelenik meg. |
Mintavevőfejek | Választható könnyű alumínium vagy rozsdamentes acél mintavevőfejek, 100 LPM standard 90 mm-es petricsészével (333 lyukú, 0,57 mm elméleti d50 = 1,08 µm, kísérleti d50 = ~0,3 µm) Mindkét mintavevő autoklávozható 134 ⁰C-on, 20 percig. |
Elektromosság | Újratölthető lítium-ion akku. 8 óra üzemidő akkuról (tipikus esetben), 6 óra folyamatos mintavétel. Akku újratöltési idő: 3,5-4 óra. Tápellátás: univerzális 100-240 V váltóáram |
Méretek és súly | 22,43 cm (magasság) x 16,51 cm (szélesség) x 21,44 cm (hosszúság) Súly akkuval és alumínium mintavevőfejjel: 3,18 kg. |
Környezeti feltételek | Hőmérséklet: 0-36 ⁰C, 0-90% relatív páratartalom, nem kondenzáló |
Kiegészítők | Tartozék: Akku (csereszabatos a CI-x70 típusokkal), tápegység kábellel, alumínium mintavevőfej, alumínium mintavevőfej porvédő sapka, validálási dokumentáció, IQ/OQ dokumentáció, USB flash-meghajtó, Climet-kábel, gyorsindítási útmutató, univerzális állványrögzítő, petricsésze fedőtartó, használati útmutató. Opcionális: Rozsdamentes acél mintavevőfej, távvezérléses mintavevőfej, nagynyomású gázokhoz használható kiegészítők, kemény hordtáska. |